當我們閱讀一份專利申請文件時，首先看到的是“原始申請文件明確記載的信息”，但專利法第三十三條的適用不能僅僅局限于該明確記載的文字信息，而是要立足于專利法第三十三條的立法本意，客觀地去確定“原說明書和權利要求書記載的范圍”究竟有多大。

除了文字明確記載的信息外，“記載的范圍”還包括本領域技術人員可以“直接地、毫無疑義地”確定的內容。“毫無疑義地”是指本領域技術人員基于“直接地”判斷步驟確定的技術信息，應當是準確的且唯一的，而不允許是模糊不清、模棱兩可的信息。修改不能超出原始申請文件記載的范圍，是“先申請原則”的要求，即申請日確定之后，就不再允許申請人將申請日之后的成果補充到申請中。

在實際的專利代理工作中，對于沒有明確記載在原始申請文件中，但是根據說明書中全文引用的文件可以唯一地、毫無疑義地確定的技術內容，則應當屬于本領域技術人員能夠直接地、毫無疑義地確定的技術信息。

在最近的一件案件代理過程中，筆者所在團隊成功地通過上述說理，幫助申請人把沒有明確記載在說明書中，但是能夠“直接地、毫無疑義地確定”的信息，增加到權利要求書中。

在發明專利CN 103764633B的OA答復過程中，申請人在修改權利要求書時，增加了兩條新權利要求，這兩條權利要求中分別包括技術特征“ivacaftor”（依伐卡托，藥品名稱）和“lumacaftor”（魯馬卡托，藥品名稱），請求保護的技術方案是：一種藥物組合物，其包含藥學上有效量的根據權利要求1所述的化合物，或其藥學上可接受的鹽及藥學上可接受的載體或賦形劑，其進一步包含“ivacaftor”或“lumacaftor”。

修改文件提交之后，審查員在下一次審查意見通知書中指出，增加“ivacaftor”和“lumacaftor”的修改超出原申請記載的范圍，不符合專利法第33條的規定。經過核實，我們確認，這兩個化合物確實沒有在原始說明書中記載。然而，經過和客戶的溝通，客戶表示，希望在權利要求中保留這兩個化合物，請我們提出爭辯的建議。

面對這樣一個難題，我們的代理人對申請文件進行了充分的研究。代理人發現，在申請文件說明書的具體實施方式部分有這樣一段記載：“能夠與本發明聯合施用的CFTR活性調節化合物包括，但不限于在US 2009/0246137 A1、US 2009/0253736 A1、US 2010/0227888 A1、專利號7,645,789、US 2009/0246820 A1、US 2009/0221597 A1、US 2010/0184739 A1、US 2010/0130547 A1、US 2010/0168094 A1 和已公告的專利 US7,553,855；US 7,772,259 B2、US 7,405,233 B2、US 2009/0203752、US 7,499,570中所描述的化合物。”

代理人把所有引用的文獻都逐一找到，認真閱讀，終于發現了解決的思路。在這些文獻中，專利申請US 7,553,855中唯一且具體地公開了包含N-[2,4-二(1,1-二甲基乙基)-5-羥苯基]-1,4-二氫-4-氧喹啉-3-甲酰胺（該化合物的通用名為ivacaftor）的具體的藥物組合物，并記載了該化合物是CFTR調節劑。因此，我們認為，本領域技術人員可以直接并毫無疑義地從專利申請US 7,553,855中獲知“ivacaftor”作為CFTR活性調節劑，可以與本發明中的化合物聯合施用，這一技術特征并未超出原說明書所記載的范圍，符合專利法第33條的規定。

而另外一個化合物的情況，就和“ivacaftor”有很大區別。經過仔細查找，并沒有發現直接披露這一具體化合物的文獻，因此，我們建議申請人只保留“ivacaftor”，申請人采納了我們的建議，經過答復，該申請已經被授權。

可見，專利法第33條的規定，是指修改不能超出說明書和權利要求書記載的范圍，其中，記載的范圍并非只限于有文字明確記載的范圍，還包括能從說明書中“直接地”、“毫無疑義地”確定的范圍。“毫無疑義地”判斷前提是基于申請人“直接地”表達的技術信息，而非脫離這樣技術信息的字面含義的推導。