近日，關于潛江永安藥業股份有限公司（下稱永安藥業）在美國新澤西地區地方法院因涉嫌專利侵權被訴一事，引發了醫藥行業的廣泛關注。原告稱永安藥業的牛磺酸產品侵犯了其在美國的“450專利”和“451專利”，專利內容主要為牛磺酸的新型制造工藝，原告同時向法院請求永久禁令，并要求做出相應賠償（本報于2016年9月21日第8版曾作相關報道）。
永安藥業在9月9日發布的公告中表示，目前尚未收到美國司法機構的正式訴訟文件，根據案件的具體情況，其將積極準備相關應訴工作。另外，公告中還提及“公司牛磺酸產品80%用于出口，若敗訴，可能會對公司產生重要影響”。
業內人士認為，牛磺酸產品作為永安藥業的拳頭產品，此次在美遭遇訴訟，無論訴訟結果如何都將對其經營產生一定影響。
拳頭產品被訴
正如永安藥業所說，作為全球最大的牛磺酸生產基地之一，自2001年成立以來，其生產規模和市場占有率不斷增長，牛磺酸產品已成為其名副其實的拳頭產品。最新數據顯示，牛磺酸產品占據永安藥業總收入的80%，美國和日本則是其產品出口的主要國家。
縱觀國內外醫藥行業，其中不乏手握拳頭產品的上市公司，如輝瑞公司的立普妥、賽諾菲·安萬特公司的波立維、云南白藥公司的白藥系列、東阿阿膠公司的阿膠系列等。“拳頭產品是市場競爭的結果。一方面，由于醫藥研發具有高風險和高投入的特點，很難誕生在各個適應癥上均具有領先優勢的醫藥公司；另一方面，醫藥領域具有高回報的特點，如2015年針對自身免疫疾病的修美樂，年銷售額為140.12億美元，針對丙型肝炎的哈瓦尼，年銷售額為138.64億美元，高回報率驅使醫藥公司有針對性地對拳頭產品進行創新和專利布局。”中糧營養健康研究院知識產權法務經理朱鏡羲表示。
從國內外醫藥行業上市公司的發展歷程來看，拳頭產品在其中發揮的作用不言而喻。在醫藥公司發展初期，持有拳頭產品或者擁有潛在領先技術的團隊更容易獲得風險投資，而拳頭產品則是打開資本市場的重要“敲門磚”。在發展中期，拳頭產品更是醫藥企業迅猛發展的重要推力。而在面臨專利權到期時，擁有拳頭產品的醫藥公司已經在市場中樹立了較好的品牌形象，即使專利保護到期，仍可利用市場口碑繼續獲利，如輝瑞公司的產品萬艾可，其在我國的專利權于2014年7月到期，但輝瑞公司在華市場的銷量不降反增，增幅達47%，可見，拳頭產品可以有效延長醫藥公司壟斷市場的時間。
專利布局集中
在永安藥業的這場專利角力中，很多人都在關注永安藥業的專利籌碼有多少。國家知識產權局專利局審查員李雪經初步檢索后發現，永安藥業首次提交國內專利申請的時間為2006年，截至目前已提交國內專利申請8件，均為發明專利申請，其中2件發明專利申請已獲授權且處于有效期內，2015年提交的5件發明專利申請目前仍在審查過程中。另外，永安藥業在國外也針對牛磺酸產品的制備方法等進行了專利布局。
記者通過梳理發現，永安藥業提交的專利申請均圍繞其牛磺酸及其制備方法進行，專利布局較為集中。對此，上海市知識產權服務中心副主任梁建軍認為，醫藥領域的專利研發成本高、研發周期長，一旦獲得創新成果或誕生拳頭產品，醫藥公司圍繞其核心技術開展密集的專利布局的情況較為常見。“這主要是由于有些醫藥公司專注于一種產品，忽視了對其他產品的開發和專利保護。還有一些醫藥公司自身處于起步或發展階段，限于各種原因，沒有能力對其他產品進行技術開發和專利保護。”梁建軍表示。
朱鏡羲強調，國外大型醫藥公司如羅氏公司等，在提交專利申請時，一般會采用較為全面的保護策略，對相關產品的制備方法、適應癥應用、制劑以及晶型等進行專利保護。這種做法一方面可以通過嚴密的專利布局盡可能延長拳頭產品的市場壟斷期限；另一方面通過提交多種、各類專利申請，在研發初期起到藏葉于林的效果。
“在牛磺酸產品的研發、生產和銷售仍為公司主要業務的當下，永安藥業在主要出口國之一遭遇侵權訴訟，無論案件結果如何都將對其經營產生一定影響。另外，由于永安藥業對牛磺酸產品的依賴度較高，此次侵權訴訟很可能攸關企業‘性命’。”梁建軍表示。
還需積極應對
從國外醫藥行業上市公司的發展情況來看，國外公司通常會針對拳頭產品的不同適應癥進行后續研究，同時還會積極將拳頭產品和其他產品進行聯合用藥實驗，共同研發，以求達到更好的效果。目前我國醫藥公司已經大都知曉產品結構過于單一對自身的影響，不少公司也在積極開展生物藥研究，對其產品進行多元化開發。
“我國醫藥公司應處理好拳頭產品和其他產品的關系，形成研發、產出、再研發的良性循環，針對拳頭產品或者核心技術統籌制定專利保護戰略，確保核心技術的安全。”梁建軍建議，在此基礎上，醫藥公司還應注意技術發展和衍生產品以及其他產品的開發，形成產品鏈，逐步降低對拳頭產品的依賴度。
“如果涉嫌侵權，永安藥業應該采取積極應對的方式，盡快摸清原告技術現狀，逐一分析涉嫌侵權的專利權利要求。”梁建軍認為，既然永安藥業擁有我國發明專利，說明其拳頭產品具有一定的技術含量，在專利文獻分析比對的基礎上，永安藥業可制定下一步計劃，針對原告持有的專利提起專利無效宣告請求、嘗試進行專利許可合作等都是可以采取的策略。
