6月16日，最高人民法院對該案作出終審判決：華生制藥技術方案未落入禮來公司專利的權利要求保護范圍，撤銷一審判決，駁回禮來公司的其他訴訟請求。至此，這起受到廣泛關注的醫(yī)藥專利糾紛案終于畫上句號。

　　值得注意的是，該案屬于藥品方法發(fā)明專利侵權糾紛，涉及制備工藝的認定問題。為準確查明案件所涉技術事實，最高人民法院首次指派技術調查官參與該案的技術調查，技術調查官出庭協(xié)助法官就技術問題展開調查成為該案公開審理的一大亮點。據悉，最高人民法院曾于2015年公開開庭審理此案，并邀請了部分外國駐華使節(jié)、知識產權戰(zhàn)略部際聯(lián)席會議的成員單位代表等參加旁聽，受到了業(yè)界廣泛關注。

　　制藥工藝引發(fā)訴訟

　　成立于1876年的禮來公司，總部位于美國印地安納州，是國際知名制藥公司，產品銷往全球143個國家和地區(qū)。華生制藥則是美國華生制藥公司于1996年在江蘇省常州市投資成立的一家制藥企業(yè)。2003年，兩家企業(yè)首次發(fā)生知識產權糾紛。

　　2003年9月29日，禮來公司因認為華生制藥使用了其擁有發(fā)明專利的奧氮平生產工藝（專利號：ZL91103346.7），已構成侵權，遂向南京市中級人民法院提起訴訟，要求停止侵權并賠償經濟損失。法院經審理后認定禮來公司的侵權指控成立，華生制藥需停止侵權并賠償禮來公司50萬元。

　　然而，爭議并未結束。10年后，2013年7月15日，禮來公司又將華生制藥訴至江蘇省高級人民法院，稱華生制藥在2003年9月29日至涉案專利有效期屆滿日（2011年4月24日）期間，持續(xù)使用涉案專利技術生產奧氮平，請求法院判令華生制藥構成專利侵權，賠償經濟損失1.5億元、合理開支2.8萬元、律師費150萬元，并刊登聲明消除其侵權行為造成的不良影響。

　　江蘇省高級人民法院經審理查明，兩家公司于2003年發(fā)生的糾紛與此次訴訟系針對相同侵權行為在不同時間段的損害提起的訴訟，兩者不構成重復訴訟。關于華生制藥是否構成侵權，江蘇省高級人民法院認為，華生制藥在該案中主張，自2003年起，其一直使用2008年補充報備工藝生產涉案產品，這與其在前案中表述一直使用2003年備案工藝進行生產的陳述存在矛盾，且2008年補充報備工藝未對2003年備案工藝作實質性變更，而前案中經鑒定，2003年備案工藝不可行。因此，華生制藥的不侵權抗辯不成立，法院判令華生制藥賠償禮來公司350萬元。

　　禮來公司、華生制藥均不服江蘇省高級人民法院的這一判決，向最高人民法院提起上訴。最高人民法院依法立案受理。

　　法院終審一錘定音

　　最高人民法院在審理過程中，在準確解釋涉案方法發(fā)明專利權利要求的基礎上，對該案證據進行了充分審查，依法確定了華生制藥的奧氮平制備工藝反應路線，認定被訴侵權技術方案未落入涉案專利的權利要求保護范圍，判決撤銷江蘇省高級人民法院的判決，駁回禮來公司的訴訟請求。

　　此次判決為何撤銷了江蘇省高級人民法院此前的決定？最高人民法院民三庭審判長周翔在接受中國知識產權報記者采訪時解釋，該案與前案雙方當事人相同，涉案專利技術相同，被訴侵權的工藝也相同，但是，兩起案件的在案證據不同，法院才作出不同的裁判結果。前案中，華生制藥陳述其自2003年起一直使用向國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的工藝生產奧氮平，該工藝經前案鑒定為不可行，華生制藥對此不持異議，只是認為鑒定不可行的原因在于有些涉及商業(yè)秘密的內容未寫入備案資料中。但是，華生制藥未進一步就其實際使用的奧氮平制備工藝進行舉證，故前案以其舉證不能為由推定禮來公司侵權指控成立。但是在該案中，華生制藥主張其自2003年至今一直使用2008年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局補充備案工藝生產奧氮平，并提交了奧氮平批生產記錄、生產規(guī)程、藥品補充申請批件等證據，證明其實際使用的奧氮平制備工藝。法律適用以事實為依據，事實需要證據加以證明，故該案在不同的證據基礎上作出了與前案不同的裁判結果。

　　專家解決技術難題

　　據悉，該案是涉外企業(yè)發(fā)起的專利訴訟，涉案專利涉及社會關注度較高的醫(yī)藥技術，爭議焦點集中，法律適用問題突出。比如，該案爭議焦點涉及被訴侵權制備工藝的確定、持續(xù)侵權中的重復訴訟和訴訟時效等，其具有一定的典型意義。

　　值得一提的是，在技術事實查明方面，該案在庭審中引入了技術調查官和專家輔助人參與法庭調查，最高人民法院還首次指派技術調查官參與訴訟，解決了專利侵權案件中技術事實查明困難等問題。技術調查官指出，在被訴侵權藥品制備工藝的確定方面，應該在依法確定舉證責任的基礎上，結合涉案專利權利要求，以在案證據為依據，綜合考慮藥品注冊備案資料、批生產記錄、生產規(guī)程、技術來源和積累過程等，并確定相應技術特征，這對于案件審理具有很好的指導作用。

　　周翔介紹，2014年12月31日，最高人民法院發(fā)布了《關于知識產權法院技術調查官參與訴訟活動若干問題的暫行規(guī)定》，這標志著我國正式建立了技術調查官制度。我國設立該制度的目的是為了解決專利等技術類案件中的技術事實查明難等問題。技術調查官屬于司法輔助人員，不具有審判權，但可以出庭協(xié)助法官查明技術事實，并就案件涉及的技術問題撰寫技術審查意見供法官參考。在該案的審理過程中，對于涉案專利和被訴侵權技術方案所涉及的技術問題，技術調查官充分發(fā)揮其專業(yè)特長，提出了客觀、專業(yè)的參考意見，對該案技術事實的準確認定起到了積極作用。

　　“法官主要是法律專業(yè)出身，他們對相關技術問題并不了解，在審理這種專業(yè)性、技術性較強的案件時，該制度可以幫助法官充分認識和了解相關技術問題，以作出準確的法律適用和裁判。今后，在技術性較強的案件中，技術調查官和專家輔助人制度的應用頻率將會越來越高。”周翔表示。（本報記者 姜旭）