高新區IVD生產企業首獲三類體外診斷試劑產品注冊證
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2016-04-12 10:30:50
近日，高新區IVD生產企業的3個三類體外診斷試劑產品通過國家食品藥品監管總局批準，同時這也是高新區新產品注冊首批獲CFDA認證的第三類醫療器械產品。企業針對感染性病原體檢測和個體化用藥指導，依托獨具優勢的先進的片段分析方法自主研發分子檢測產品，獲批的3個產品分別為人乳頭瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒、ALDH2基因檢測試劑盒、CYP2C19基因檢測試劑盒。
下一步，高新區市場監管分局將密切結合日常監督檢查、專項檢查、監督抽驗，推進《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》的貫徹落實，提高企業守法意識、質量意識，不斷完善體外診斷試劑生產企業質量管理體系。
